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医疗器械(微生物检测检验认证测试

医疗器械(微生物检测)检测标准有哪些?检测报告如何办理?检测流程是什么?做检测,找百检!

检测项目:

无菌、灭菌剂量审核、灭菌剂量设定、生物指示剂无菌、生物指示剂计数、生物负载、细菌内毒素

检测标准:

1、ISO/TS 13004:2013 医疗保健产品灭菌—辐射—所选灭菌剂量的证实:方法VDmaxSD

2、ISO 11137-2:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第2部分:建立灭菌剂量

3、ISO 11138-2:2017 医疗保健产品灭菌 - 生物指示物 - 第 2 部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 附录A 2.4

4、ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第1部分: 产品上微生物总数的估计

5、ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌-微生物学方法-第2部分:定义、确认和维护灭菌过程的无菌试验

6、ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 附录A

7、美国药典USP40 –NF35: 2017 无菌检测 章节<71>

检测报告用途

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

检测报告有效期

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要检测没更新,检测不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

检测费用价格

因检测项目及实验复杂程度不同,具体请联系客服确定后进行报价。

检测时间周期

一般3-10天出报告,有的项目1天出报告,具体根据医疗器械(微生物检测检验认证测试项目而定。

检测报告有效期

一般医疗器械(微生物检测检验认证测试报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。

检测流程步骤

1、电话沟通、确认需求;

2、推荐方案、确认报价;

3、邮寄样品、安排检测;

4、进度跟踪、结果反馈;

5、出具报告、售后服务;

6、如需加急、优先处理;

检测流程步骤

温馨提示:以上关于《医疗器械(微生物检测检验认证测试》内容仅为部分列举供参考使用,百检网汇集众多CNAS、CMA、CAL等资质的检测机构遍布全国,更多检测需求请咨询客服。

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