2023-06-09

手术器械检测适用范围有什么

参考答案：

手术器械检测什么单位可以办理?检测项目及标准有哪些?费用是多少?百检检测可根据GOST R 53519-2009 手术器械.止血钳.技术要求和检测方法等相关标准制定试验方案。对样品的微生物侵入试验、异常毒性检测、无菌检查等项目进行检测分析。并出具严谨公正的检测报告。

检测项目：

生物负载、微生物侵入试验、异常毒性检测、无菌检查、细菌内毒素、材料化学表征、*限浸提、可沥滤物、降解产物、模拟浸提、力学试验、老化试验、机械强度、腐蚀性、化学物残留试验、相容性试验、皮肤刺激试验、直肠刺激试验、皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、生物降解试验等。

海棉钳、组织钳、蚊式止血钳、持针钳、止血钳、普通敷料镊、组织镊、手术剪、手术刀柄、组织剪、拆线剪、布帕钳、巾钳、深部拉钩等。

GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

YY/T 1783-2021 内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

YY/T 0506.8—2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

DIN 96298-2-2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法

YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法

YY/T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分:洁净度-微生物试验方法

GB 9706.4-2009 医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

YY/T 0173-2010 手术器械　鳃轴、螺钉和铆钉

KS K ISO 22610-2010 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法

GOST R ISO 8612-2010 眼科手术器械.眼压计

YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第2部分:性能要求和性能水平

GOST R 53519-2009 手术器械.止血钳.技术要求和检测方法

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