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检测项目

真空度测定；抗-HBs效价；支原体检验；效力检验；水疱性口炎病毒灭活或去除方法验证试验；抗补体活性测定法；安全检验(犬)；真空度；自由巯基；N-糖基化修饰位点及糖型；伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验；人促红素体内生物学活性测定法；铝含量；异常毒性；细胞内外源病毒因子检查-种属特异性病毒检查-EB病毒(EBV)；无菌检查；乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)；蛋白质二硫键定位；乙肝表面抗原测定(HBsAg)；可见异物；热稳定性试验；抗生素残留量；干燥失重测定法；安全检验；活菌计数；染色体检查；鉴别；复溶时间；纯度；分子量测定；细胞内外源病毒因子检查-种属特异性病毒检查-丙型肝炎病毒(HCV)；鉴别试验；重量差异；性状；渗透压摩尔浓度

检测范围

兽用生物制品；生物制品；生物制品、生化药品

检测标准

国家标准GB29753-2013鸭源生物制品外源病毒检测方法【适用范围】

本文件描述了用鸡进行鸭瘟病毒、鸭肝炎病毒工型、鸭坦布苏病毒、番鸭细小病毒、番鸭小鹅瘟病毒的鸭源生物制品外源病毒检测的方法。
本文件适用于鸭源生物制品（活疫苗及生产毒种）中外源病毒的检测。

【中国标准分类】

B41畜牧

【国际标准分类】

11.220-兽医学

国家标准GB/T41699-2022兽用生物制品外源支原体检验方法【适用范围】

本文件描述了用聚合酶链式反应（PCR）法、培养法检验兽用生物制品外源支原体的原理、方法和综合判定。
本文件适用于兽用生物制品中外源支原体的检验。

【中国标准分类】

B41畜牧

【国际标准分类】

11.220-兽医学

行业标准NY/T2097-2011兽用生物制品经营质量管理规范【适用范围】

本标准规定了兽用生物制品经营单位机构与人员、设施与设备、制度与档案、定购与验收、储存与运输、销售与服务、生物安全等方面的质量控制规范。
本标准适用于河北省内兽用生物制品经营单位的质量管理。

【中国标准分类】

B41畜牧

【国际标准分类】

11.220-兽医学

地方标准DB63/T554-2005兽用预防生物制品管理规范【适用范围】

青海省地方标准；------范围本标准规定了兽用预防生物制品订购、运输、储藏、发放、使用的技术和管理要求。本标准适用于青海省境内各级畜牧兽医站、各类畜禽饲养场及个体养殖户的管理

【中国标准分类】

G35畜牧

【国际标准分类】

83.060-橡胶

国外标准BSEN12689-1998生物技术.微生物制品的纯度生物活性和稳定性检测指南【适用范围】

ThisEuropeanStandardgivesguidanceontheassessmentoftechnicalspecificationsofmicro-organismbasedproducts(MBPs)forproductqualityevaluation.Itisalsoapplicableforpurposesofproductregistration.nNOTE1InthisEuropeanStandardthetechnicalspecificationsareconsideredtobepuritybiologicalactivityandstabilityofthemicro-organismbasedproduct.nThisEuropeanStandarddescribescriteriaandfactorsconsideredforthevalidityoftheassessmentofthetechnicalspecifications.nThisEuropeanStandardonlyappliestothemicrobialcomponentsofaMBPasawholeanddoesnotapplytoanytypeofmolecularcomponentspurifiedfromthemicro-organism.nThisEuropeanStandardappliestoMBPsspecificallymanufacturedtobeusedinagricultureandintheenvironment.nThisEuropeanStandarddoesnotapplytoMBPsusedeitherinfoodindustryforveterinaryuseorforhumanhealth.nNOTE2ThisEuropeanStandardcanbeusedbythemanufacturerofMBPsoranyoneinterestedintheevaluationofproductquality.nNOTE3DuetorapidevolutioninthisfielditisrecommendedthattheusershouldconsultexistingapplicablenationalEuropeanandinternationalstandards.nNOTE4Technicalspecificationassessmentisconsistentwiththeneedforprotectionofhumanhealthanimalandenvironmentalsafety.

【中国标准分类】

医药、卫生、劳动保护综合

【国际标准分类】

13.020.60-产品寿命周期

国外标准BSEN16848-2016食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂【适用范围】

【中国标准分类】

F04食品综合

【国际标准分类】

27.010-能源和热传导工程综合

国家标准GB22573-2008灌溉水中氯苯、12-二氯苯、14-二氯苯、硝基苯限量【适用范围】

本标准规定了灌溉水中氯苯、1，2-二氯苯、1，4-二氯苯、硝基苯限量。本标准适用于以地面水、地下水和处理后的城市污水作水源的农田灌溉用水，不适用于以医药、生物制品、化学试剂、农药、石油炼制、焦化和有机化工等处理后的工业废水作水源的农田灌溉用水。

【中国标准分类】

Z51环境质量标准

【国际标准分类】

13.060-水质

国家标准GB22574-2008灌溉水中甲苯、二甲苯、异丙苯、苯酚和苯胺限量【适用范围】

本标准规定了灌溉水中甲苯、二甲苯、异丙苯、苯酚和苯胺限量。本标准适用于以地面水、地下水和处理后的城市污水作水源的农田灌溉用水，不适用于以医药、生物制品、化学试剂、农药、石油炼制、焦化和有机化工等处理后的工业废水作水源的农田灌溉用水。

【中国标准分类】

Z51环境质量标准

【国际标准分类】

13.060-水质

国家标准GB/T34777-2017中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测荧光定量PCR法【适用范围】

本标准规定了检测残留宿主DNA的荧光定量PCR法。
本标准适用于CHO（中国仓鼠卵巢细胞）宿主细胞系表达的生物制品的残留宿主DNA的检测。

【中国标准分类】

A40基础科学

【国际标准分类】

07.080-生物学、植物学、动物学

国家标准GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范(附条文说明)【适用范围】

本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

【中国标准分类】

P33工业与民用建筑工程

【国际标准分类】

91.040.10-公共建筑物

国家标准GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准【适用范围】

本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。

【中国标准分类】

P34工业与民用建筑工程

【国际标准分类】

91.040.20-商业和工业建筑物

国家标准GB/T51116-2016医药工程安全风险检测技术标准【适用范围】

本标准适用于新建、改建和扩建的医药工程项目的安全预评价、安全验收评价及投产使用后的安全现状评价，也适用于医药工程的研究开发、设计、维修、拆除退役、事故分析等过程的风险检测。本标准不适用于生物制品生产、放射性药品生产及医疗器械等医药工程安全风险检测。

【中国标准分类】

P09工程建设综合

【国际标准分类】

91.010.01-建筑工业综合

行业标准HJ1062-2019生物安全柜【适用范围】

为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发〔2016〕81号）和《排污许可管理办法（试行）》（环境保护部令第48号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业—生物制品制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。

【中国标准分类】

P48供热、供气、空调及制冷工程

【国际标准分类】

91.140.30-通风和空调系统

行业标准NY412-2000磷细菌肥料【适用范围】

本标准规定了磷细菌肥料产品的分类、技术要求、抽样、检验方法、检验规则、包装、标识、运输和贮存等。rn本标准适用于含有益磷细菌微生物，能分解土壤中的难溶性磷化物，改善作物磷素营养状况，又能分泌刺激素刺激作物生长发育的活体微生物制品。rn

【中国标准分类】

B41土壤与肥料

【国际标准分类】

11.220-兽医学

行业标准NY1260-2007农田灌溉水中苯、甲苯、二甲苯*大限量【适用范围】

本标准规定了农田灌溉水中苯、甲苯、二甲苯*大限量要求、采样方法和试验方法。本标准适用于以地面水、地下水和处理后的城市污水作水源的农田灌溉用水。n本标准不适用于医药、生物制品、化学试剂、农药、石油炼制、焦化和有机化工等处理后的工业废水进行灌溉。

【中国标准分类】

B11土壤与肥料

【国际标准分类】

13.080.40-土壤的水文性质

行业标准NY1614-2008农田灌溉水中4-硝基氯苯、24-二硝基氯苯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯的*大限量【适用范围】

本标准规定了农田灌溉水中4-硝基氯苯、24-二硝基氯苯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯的*大限量。rn本标准适用于以地表水、地下水和处理后的城镇生活污水作水源的农田灌溉用水，不适用于医药、生物制品、化学试剂、农药、石油炼制、焦化和有机化工等处理后的工业废水进行灌溉。

【中国标准分类】

B17植物保护

【国际标准分类】

65.020-农业和林业

行业标准WS/T118-1999全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码【适用范围】

本标准规定了卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）的分类与代码。rn本标准适用于卫生行业各医疗、教学、科学研究和生物制品等单位对物资管理、计划、统计及会计业务等使用。

【中国标准分类】

C59卫生

【国际标准分类】

11.020-医学科学和保健装置综合

行业标准WS589-2018病原微生物实验室生物安全标识【适用范围】

本标准规定了病原微生物实验室生物安全标识的规范设置、运行、维护与管理。
本标准适用于从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等相关活动的实验室。

【中国标准分类】

C59卫生

【国际标准分类】

11.020-医学科学和保健装置综合

行业标准织ISO7010病原微生物实验室生物安全标识【适用范围】

本标准规定了病原微生物实验室生物安全标识的规范设置、运行、维护与管理。
本标准适用于从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等相关活动的实验室。

【中国标准分类】

C59卫生

【国际标准分类】

11.020-医学科学和保健装置综合

行业标准WS/T778-2021医疗废弃物焚烧设备技术要求【适用范围】

本标准规定了医疗废弃物焚烧设备的技术要求和产品检验。本标准适用于城市、乡镇各类医院、医学研究及生物制品等单位的医疗废弃物焚烧设备。

【中国标准分类】

Q86公用与市政建设器材设备

【国际标准分类】

13.030.40-废物处置和处理设备与装置

行业标准YY0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器【适用范围】

本标准规定了脉动真空压力蒸汽灭菌器的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存的要求。rn本标准适用于带抽真空系统的脉动真空压力蒸汽灭菌器。该产品供医疗单位作敷料织物、手术器械，医用液体等灭菌用，也可供药厂、生物制品和生物医学研究机构灭菌用。

【中国标准分类】

C47医药器械

【国际标准分类】

11.080.10-消毒设备

行业标准YY0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器【适用范围】

本标准规定了预真空压力蒸汽灭菌器的术语、产品分类、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。rn本标准适用于带抽真空系统的预真空压力蒸汽灭菌器，该产品供医疗单位作敷料织物、手术器械、医用液体等灭菌用，也可供药厂、生物制品和生物医学研究机构灭菌用。

【中国标准分类】

C47医药器械

【国际标准分类】

11.080.10-消毒设备

行业标准YY/T0086-2007药品冷藏箱【适用范围】

本标准规定了药品冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存等要求。n本标准适用于容积为600L以下，箱内温度范围为2℃～14℃电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。

【中国标准分类】

C47医药器械

【国际标准分类】

11.040-医疗设备

行业标准YY/T0606.12-2007组织工程医疗产品第12部分:细胞、组织、器官的加上处理指南【适用范围】

YY/T0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs）的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括：na)细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）；nb)供体（人源或非人源）及筛查；nc)细胞、组织和器官的检定及加工。n本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准CNASEL23-2022实验用猪第2部分:配合饲料【适用范围】

1.1本文件旨在规范兽医学检测实验室认可能力范围的表述，使其更加科学、准确，同时也有助于实验室项目申请河评审组实施认可评审时，对邢台能力表述的有效性河一致性。
1.2本文件规定了兽医学检测实验室认可能力范围表述通用要求。兽医学检测领域包括但不限于从事动物疫病检测、兽用生物制品评价、实验动物质量及环境监测、动物实验、生化指标、测定、遗传与繁育检测、病理学检查、毒理学评价、动物物种鉴定等兽医学检测以及质量控制活动。同时，从事兽医学相关领域检测实验室亦可参照使用。此外，实验室客户、法定管理机构、同行评审的组织部门、认可机构及其他相关机构等亦可采用本文件再确认或承认实验室能力时参考使用。
1.3本文件提到的认可能力范围中检测标准应包含具体的检测方法。低于未包含具体检测方法的工具书等，必须与实验室细化、确认的操作程序（SOP）共同申请认可。

【中国标准分类】

B44畜牧

【国际标准分类】

65.020.30-动物饲养和繁殖

地方标准DB32/T1650.3-2010实验用猪第3部分:遗传、微生物和寄生虫控制【适用范围】

DB32/1650的本部分规定了实验用猪遗传、微生物和寄生虫的控制的术语和定义、遗传分类、遗传控制、普通级实验用猪微生物学和寄生虫学监测、微生物学和寄生虫学检查方法、微生物学和寄生虫学检查程序、检杳规则和检查报告。本部分适用于生物医学实验、生物制品和医疗器械检验用实验用猪的遗传、微生物和寄生虫的控制。

【中国标准分类】

B44畜牧

【国际标准分类】

65.020.30-动物饲养和繁殖

检测流程步骤

温馨提示：《生物制品检测检验认证测试》内容仅为部分列举供参考使用，百检网汇集众多CNAS、CMA、CAL等资质的检测机构遍布全国，更多检测需求请咨询客服。