医疗器械的基本安全和基本性能检测检验哪些项目？检测标准是什么？检测报告如何办理？做检测，找百检！

检测项目：

ME系统、ME设备的结构、不正常的运行和故障状态（危害处境和故障状态）、与外部电路的连接、与电网电源的连接和设备零部件之间的连接、供电电源的断开、保护接地——端子和连接、保护接地、功能接地和电位均衡、元器件和电线、元器件和组件、利用联锁装置的保护、单一故障条件下的试验、单一故障条件下的防护、压力容器和受压部件、可触及零部件的允许限值、外壳和防护罩、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对机械危险的防护、对释放气体、爆炸和内爆的防护、工作数据的准确性和危险输出的防止、应用部分和可触及部分的判定、正常条件下的防护、溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和相容性、漏电流和患者辅助电流、爬电距离和电气间隙、电压、电流或能量的限制、电源供电的中断、结构和布线、绝缘（电介质强度）、网电源部分、元器件和布线、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值和耐热、试验和测量设备、超温、输入功率、防液体危险、防火、防电击保护的结构要求、防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力、隔离

检测标准：

1、IEC 61010-1:2010-06+AMD1:2016-12 CSV 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

2、IEC 60601-1:2005+A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

3、GB 9706.15-2008IEC 60601-1-1:2000 医用电气设备 **部分:安全通用要求 1. 并列标准:医用电气系统安全要求

4、GB9706.1-2007IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 漏电流和患者辅助电流

5、IEC61010-1:2010-06+AMD1:2016-12CSV 利用联锁装置的保护

6、GB4793.1-2007IEC61010-1:2001 应用部分和可触及部分的判定

7、GB 4793.1-2007IEC 61010-1:2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

8、GB9706.15-2008IEC60601-1-1:2000 漏电流和患者辅助电流

9、IEC60601-1:2005+A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

10、GB 9706.1-2007IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

检测报告用途

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

检测报告有效期

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要检测没更新，检测不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

检测费用价格

因检测项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测时间周期

一般3-10天出报告，有的项目1天出报告，具体根据医疗器械的基本安全和基本性能检测检验认证测试项目而定。

检测报告有效期

一般医疗器械的基本安全和基本性能检测检验认证测试报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。

检测流程步骤

1、电话沟通、确认需求；

2、推荐方案、确认报价；

3、邮寄样品、安排检测；

4、进度跟踪、结果反馈；

5、出具报告、售后服务；

6、如需加急、优先处理；

温馨提示：以上关于《医疗器械的基本安全和基本性能检测检验认证测试》内容仅为部分列举供参考使用，百检网汇集众多CNAS、CMA、CAL等资质的检测机构遍布全国，更多检测需求请咨询客服。