AQ2001-2004

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高分子材料/高分子材料检测

高分子材料/高分子材料检测

检测项目及执行标准查询: 检测标准 检测对象 检测项目 1 体育场地使用要求及检验方法 第6部分:田径场地/GB/T 22517.6-2011 高分子材料/高分子材料 挥发性有机物)甲苯和二甲苯总和、苯( 2 合成材料跑道面层/GB/T 14833-2011 高分子材料/高分子材料 挥发性有机物)甲苯和二甲苯总和、苯( 3 室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量/GB 18583-2008 高分子材料/高分子材料 挥发性有机物)甲苯和二甲苯总和、苯(
是否只有Ⅲ类医疗器械需要做动物实验?

是否只有Ⅲ类医疗器械需要做动物实验?

这个答案是否定的,只能说绝大部分我们所熟悉的Ⅱ类器械都不需要进行动物实验。我们近期接触过的一个FDA分类为Ⅱ类的医用粘合剂产品,在summary中明确表明进行了一项为期14天的猪模型动物实验,并且主要目的是检测产品有效性。我们认为,是否需要进行动物实验,主要是看是否有足够的公开数据支持器械的安全性,器械分类只能提供简单粗暴的初始判断依据,更细致的判断路径可以参考CMDE的决策原则。同理可
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