参考答案：

cnas资质医疗器械检测机构

我司是国内少数拥有CNAS及CMA资质的医疗器械第三方检测实验室，拥有设备齐全的生物实验室、动物实验室、环境实验室、电磁安规实验室、性能实验室等基地，在国内重要城市上海、广东、江苏、北京、浙江、福建、东三省等都布局有办事处承接各省的医疗器械送检服务!提供生物相容性、临床实验室、注册检验、备案认证检测以及性能检测等项目，

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。当前，医疗器械上市之前都需要按照《医疗器械监督管理条例》进行注册申报。据悉，2020年，国家药监局共批准医疗器械*次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。数据表明，我国的医疗器械行业具有快速健康发展的良好趋势。

医疗器械注册申报前必须进行安全性和有效性评价。按照条例规定，与人类活性本体有接触的医疗器械都需要进行生物相容性检测。生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。对医疗器械的生物相容性评价，通常按照人体接触的性质(表面器械、外部接入器械和植入器械)和人体接触时间(短期、长期和持久)进行分类，进而依据医疗器械的特性进行不同项目的评价。

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